As Empresas da Indústria Farmacêutica e Equipamentos Médicos operam em setores críticos para a saúde pública, sujeitos a rigorosas normas nacionais e europeias. Por lidarem com medicamentos, dispositivos clínicos e produtos com impacto direto na vida humana, estão legalmente obrigadas a garantir mecanismos internos de controlo e transparência.
A implementação de um Canal de Denúncias interno, seguro e confidencial é essencial para prevenir riscos legais, assegurar o cumprimento das boas práticas e reforçar a confiança de profissionais de saúde, entidades reguladoras e consumidores.
Laboratórios farmacêuticos e fabricantes de medicamentos (produção, ensaios clínicos, I&D, medicamentos genéricos e de marca) Distribuidores de medicamentos e produtos hospitalares (armazenamento, transporte e logística de produtos farmacêuticos) Empresas de dispositivos médicos e equipamentos de saúde (próteses, aparelhos de diagnóstico, material cirúrgico e hospitalar)Empresas de tecnologia médica e inovação biomédica (software clínico, equipamentos de monitorização, dispositivos conectados)
As Empresas da Indústria Farmacêutica e de Equipamentos Médicos atuam em setores altamente regulados, com impacto direto na saúde pública. Pela sensibilidade dos produtos e serviços que prestam, estão expostas a riscos como fraude clínica, falhas de segurança, corrupção ou não conformidade legal.
Para prevenir estas situações e reforçar a confiança de reguladores, profissionais de saúde e consumidores, estas empresas devem dispor de um Canal de Denúncias interno e seguro.
A obrigação legal está consagrada nos seguintes diplomas:
Artigo 10.º e Anexo I.B da Diretiva (UE) 2019/1937 (Identifica a saúde pública e a segurança dos produtos farmacêuticos como áreas prioritárias para canais internos de denúncia.) Lei n.º 93/2021 (Exige que todas as empresas com 50 ou mais trabalhadores ou que operem em setores regulados implementem um canal de denúncias seguro e eficaz.)
O não cumprimento desta obrigação legal pode resultar em coimas até 250.000€, bem como em sanções reputacionais e contratuais, nomeadamente na impossibilidade de participação em concursos públicos ou na perda de apoios financeiros.
Implementar um Canal de Denúncias é, por isso, não apenas um dever legal, mas também uma medida estratégica de proteção institucional, que demonstra o compromisso da empresa com a ética, a conformidade e a responsabilidade social.
Reunimos as dúvidas mais comuns sobre a obrigatoriedade, implementação e funcionamento do Canal de Denúncias. Se ainda tiver questões, estamos disponíveis para ajudar.
Entre em contacto connosco para saber como podemos ajudar a sua empresa a implementar um Canal da Denúncia eficaz e seguro, garantindo conformidade legal e promovendo uma cultura de transparência e ética.
